Cleanroom Control Expert

JobsCloseBy Editorial Insights

Die Position Cleanroom Control Expert bei Roche in Kaiseraugst ist eine vollzeitige onsite Rolle, die Lüftungsprüfungen im Rahmen von Qualifizierungen und Monitoring steuert, neue Geräteprojekte vorantreibt und das Tagesgeschäft unterstützt. Zu den Kernaufgaben gehören die Aufsicht über Equipment, Requalifizierungen, Monitoring und dazugehörige GMP-Dokumentation, Prozessoptimierung, Auditsupport und die enge Zusammenarbeit mit Produktion und Schnittstellen. Gesucht wird eine lösungsorientierte, teamorientierte Persönlichkeit mit mindestens 5 Jahren GMP-Erfahrung, Kenntnissen rund um Reinraum, Zonenkonzept und Lüftung sowie idealerweise Erfahrung in Qualifizierungsprojekten; verhandlungssicheres Deutsch und Englisch, Bereitschaft zum Pikettdienst und eigenverantwortliches Arbeiten in einem offenen Umfeld. Tipps: fokussieren Sie konkrete Erfolge in Lean-Verbesserungen, Audit-Know-how, und demonstrieren Sie starke Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, Veränderungen proaktiv zu leben.

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Die Support Funktion E&S (Engineering & SHE) unterstützt die Produktion mit ihrer technischen Expertise und stellt die regulatorischen Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus für unsere Produkte sicher. 

Für einen erfolgreichen Produktionsstandort Kaiseraugst treiben wir Fortschritt durch wissenschaftliche und technische Kompetenz und vorausschauenden Service voran. Dies erreichen wir durch kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, agile Mitarbeitende und Leidenschaft.

Aufgrund unserer Schnittstellenfunktion bieten sich für Dich zahlreiche Kontakte im gesamten Herstellungsbereich.

Deine Rolle:

Als “Cleanroom Control Expert” bist du im Wesentlichen dafür verantwortlich, den Bereich der Lüftungsprüfungen im Rahmen von Qualifizierungen (time-based / event-based)  und Monitoring zu unterstützen, durch Vorantreiben von relevanten Projekten (z.B. Beschaffung von neuem Equipment) bis hin zum Support des Tagesgeschäftes.  

Dein Aufgabengebiet umfasst folgende Verantwortlichkeiten:

• Oversight über das Equipment zu den Lüftungsprüfungen inklusive Initiierung neuer Projekte zu neuen Geräten und Vorantreiben von Optimierungen zur Durchführung und Protokollierung
• Support bei der Durchführung von Requalifizierungsaktivitäten und Monitoringaktivitäten sowie Erstellung der zugehörigen Dokumentation 
• Sicherstellung der termingerechten Qualifizierungs-/Monitoring- und Trendingaktivitäten unter Einhaltung aller GMP Vorgaben und Prozesse
• Troubleshooting, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von technischen Impact Assessments
• Erstellung/Überarbeitung von Standard Operating Procedures (SOPs) und zugehörigen GMP-Dokumenten sowie Risikoanalysen
  
  
• Optimierung von Prozessen sowie Unterstützung bei der Implementierung neuer Prozesse und Systeme inklusive Dokumentation und Ownerschaft der zugehörigen technischen Changes

• Sicherstellung eines guten Informationsflusses 

• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Audits 
• Bereitschaft für das Arbeiten in einem selbst organisierten Team mit hohem Mass an Eigenverantwortung in einem offenen und kollaborativen Umfeld
• Bereitschaft für einen Pikettdiensteinsatz
• Gemeinsam mit dem Team Lean Methoden und Werkzeuge vorantreiben und im Tagesgeschäft leben. Einbringen von Ideen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz der Anlagen, Kostenreduktion und Prozesse
• Enge Zusammenarbeit mit der Produktion, internen und externen Schnittstellen zur Erreichung ambitionierter Ziele zur Durchlaufzeit, Qualität, Engagement und Kosten
• Einhaltung aller Sicherheits- und Umweltvorschriften, sowie bewusste Förderung der Betriebssicherheit

Wer bist Du:

Du bist eine positiv denkende, integre und selbst reflektierende Persönlichkeit mit starken Team-Fähigkeiten. In diesem Sinne bringst du eine offene und kollaborative Einstellung und Denkweise mit, die es für die erfolgreiche Arbeit in deinem Team und bereichsübergreifend benötigt wird. Du vertraust dir und anderen, übernimmst Verantwortung und lebst eine offene Speak-Up und Fehlerkultur. 

Deine lösungsorientierte Grundhaltung und Can-Do Einstellung bestimmt dein tägliches Handeln.

Du hast einen Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung. Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, im Ingenieurwesen, in der Lüftungstechnik oder einer nahen Industrie von mindestens 5 Jahren sind erwünscht. 

Des Weiteren besitzt Du folgende Kompetenzen und Fähigkeiten:

• 5 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich (Vorzugsweise aseptische Herstellung bzw. zugehörige Supporteinheiten) mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen mit Fokus auf Zonenkonzept, Reinraum Monitoring und Lüftung (z.B.: Annex 1, ISO14644-3)
• Erfahrung bei Qualifzierungsprojekten
• Idealerweise Erfahrung mit Lüftungstechnik (z.B. Smoke Studies, DEHS Lecktest, Luftgeschwindigkeitsmessungen, Luftwechselratebestimmungen, Reinheitsklassenbestimmungen)
• Idealerweise Erfahrung aus dem Produktionsbetrieb
• Erfahrungen mit eVal, PI, Tableau, Trello, Veeva von Vorteil.
• Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.
• Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System)  sowie Agile Management sind von Vorteil.
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben
• Sehr selbstständige und strukturierte Arbeitsweise mit dem Selbstverständnis sich selbst und die Prozesse kontinuierlich zu verbessern
• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise.
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung mit internen GMP-Audits oder Inspektionen der Gesundheitsbehörden
• Sehr gute zielgruppenorientierte Kommunikationsfähigkeit und Präsentationsskills

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.