Responsable des Affaires Réglementaires H/F

JobsCloseBy Editorial Insights

Ce poste de Responsable des Affaires Réglementaires H/F chez Hunteed à Saint-Beauzire offre une mission clé: piloter la conformité et la feuille de route MDR et ISO 13485 pour un portefeuille Santé, Hygiène et Nutrition, gérer le cycle de vie des produits et anticiper les évolutions législatives tout en apportant l’expertise au comité. Profil: Master en Qualité ou Affaires Réglementaires, 3 ans d’expérience, maîtrise MDR pour les dispositifs IIa et ISO 13485, expérience en dépôt de dossiers ou chez un organisme notifié. Conseils d’application: adaptez CV et lettre pour mettre en valeur vos audits et déploiement QMS, vos résultats concrets, votre autonomie et votre pédagogie, et donnez des exemples de collaboration interne et avec les autorités.

La mission

• Élaborer et piloter la feuille de route réglementaire pour un portefeuille diversifié incluant des solutions de santé, des produits de protection et des compléments nutritionnels.
• Superviser l'intégralité du cycle de vie des gammes, de la phase de conception initiale jusqu'à la commercialisation et au suivi post-marché.
• Anticiper les mutations législatives et normatives au niveau national et communautaire pour sécuriser les activités du groupe.
• Agir en tant qu'expert-conseil auprès du comité de direction pour évaluer les enjeux réglementaires liés aux ambitions industrielles et aux stratégies de croissance.

• Piloter la constitution, le dépôt et le suivi des dossiers techniques (notamment pour les dispositifs de classe IIa) afin de garantir l'accès au marché et la pérennité des autorisations.
• Gérer les cycles de vie des produits : pilotage des changements, renouvellements, extensions de gamme et mises à jour documentaires.
• Veiller à la parfaite conformité des supports de communication, des étiquetages, des notices d'utilisation et des allégations marketing.
• Centraliser et coordonner les interactions avec les instances de tutelle et les organismes certificateurs.

• Représenter les intérêts de la structure auprès des autorités compétentes et des organismes notifiés.
• Préparer et piloter les échanges techniques, les audits de certification et les inspections réglementaires.
• Développer une approche proactive pour identifier les risques réglementaires émergents et leurs conséquences sur la distribution des produits.

• Collaborer étroitement avec le département Qualité pour optimiser le système de management de la qualité (SMQ).
• Veiller à l'application rigoureuse des référentiels normatifs internationaux et assurer leur déploiement opérationnel au sein des équipes.
• Prendre part à la gestion documentaire, au contrôle des enregistrements et à la maîtrise des processus.
• Contribuer activement à l'évaluation des risques produits et processus, tout en participant aux audits internes et externes.
• Promouvoir une culture d'amélioration continue pour garantir le maintien permanent de la conformité réglementaire.

Profil recherché

Profil attendu — Exigences fondamentales

• Expertise confirmée du référentiel ISO 13485, démontrée par une pratique opérationnelle en déploiement, pilotage d'audits ou maintien de systèmes de management de la qualité.
• Maîtrise approfondie du cadre réglementaire européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), particulièrement pour les produits de classe IIa. Une expérience réussie dans la soumission de dossiers techniques ou une expertise acquise au sein d'un organisme certificateur est requise.
• Capacité à intégrer les fonctions immédiatement.

Aptitudes et savoir-être

• Rigueur méthodologique et sens aigu de l'organisation.
• Capacité d'analyse fine permettant une gestion optimale des priorités.
• Excellentes facultés rédactionnelles et pédagogiques pour assurer l'appropriation des normes par les collaborateurs.
• Autonomie, réactivité et esprit collaboratif.
• Aisance relationnelle facilitant les échanges avec la haute direction, les services opérationnels, les partenaires externes et les autorités de certification.

Parcours académique et expérience

Titulaire d'un diplôme de niveau Master (ou équivalent) en ingénierie qualité, affaires réglementaires ou filière scientifique spécialisée, le candidat justifie d'un parcours probant sur des fonctions équivalentes au sein de l'industrie des technologies de santé.

Compétences transversales

• Anticipation, planification stratégique et capacité à formuler des alertes pertinentes.
• Maîtrise exhaustive des textes législatifs européens et nationaux régissant le secteur de la santé.
• Maîtrise des processus de dépôt et de suivi des dossiers auprès des organismes notifiés.
• Vision globale des synergies entre les départements R&D, Qualité et Accès au marché.
• Une compréhension des enjeux liés aux produits pharmaceutiques et aux protocoles d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) constitue un atout complémentaire significatif.

Compétences et expériences demandées

• Parfaite maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux de classe IIa (MDR) et/ou produits stériles avec une expérience avérée dans la constitution et le dépôt de dossiers techniques ayant conduit à une certification, ou une expérience au sein d'un organisme notifié en charge de l'évaluation de tels dossiers.
• Parfaite maîtrise de la norme ISO 13485, avec une expérience concrète de mise en place, de certification, d'audit ou de gestion d'un système qualité conforme à cette norme.
• Formation supérieure (Bac+3 à Bac+5) en Qualité, Affaires Réglementaires, ou domaine scientifique/technique associé au secteur des dispositifs médicaux, complétée par une expérience significative sur un poste similaire.

L’entreprise

• Santé et Hygiène : Une expertise dédiée à la conception et à la distribution de solutions de protection et de soins du quotidien. L'offre couvre aussi bien des produits d'hygiène courante que des formulations spécialisées, proposées sous une marque propre ou via des solutions de fabrication pour compte de tiers.
• Nutrition et Bien-être : Un pôle spécialisé dans le développement de boissons fonctionnelles et de compléments alimentaires. Cette division accompagne ses partenaires dans la création de produits personnalisés, incluant des solutions de réhydratation et des apports nutritionnels spécifiques.

En complément de ses gammes propriétaires, cette structure intervient en tant que prestataire industriel global (CDMO), offrant une prise en charge complète du façonnage. Forte d'une expérience solide, l'organisation place l'agilité opérationnelle, la capacité d'adaptation et l'innovation constante au centre de son modèle de développement.

Lieu(x) de travail possible(s)

• Saint-Beauzire, France

Expérience requise

3 an(s)

Formation requise

Compétences demandées

Stérilité / norme iso 13485 / affaires réglementaires / Stérilisation Validation