(Senior) Quality Expert - CSV (m/w/d)

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NanoTemper Technologies sucht einen erfahrenen (Senior) Quality Expert CSV (m/w/d) in München. Die Rolle verbindet Customer-facing CSV-Expertise mit interner Qualitätsführung: Sie begleiten GMP-Kunden bei der Computerized System Validation, unterstützen IQ/OQ/PQ, Audit-Begleitung und Dokumentation, während Sie gleichzeitig CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 und GAMP 5 in der Softwareentwicklung verankern, Design Control coachen und Produktionsprozesse unterstützen. Praxiserfahrung im CSV, Auditerfahrung, starke Kommunikationsfähigkeiten und pragmatisches Handeln sind entscheidend. Tipps: betonen Sie nachweisliche IQ/OQ/PQ-Erfolge und kundennahen Projektdurchführungen, zeigen Sie Ihre Coaching- und Cross-Functional-Leadership-Kompetenz, passen Sie Ihren Lebenslauf an die Regulierungs-Sprache an, erwähnen Sie Deutsch/Englisch, Reisebereitschaft. Bewerben Sie sich mit konkreten Beispielen, wie Sie Qualitätskultur vorantreiben.

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NanoTemper Technologies entwickelt innovative Instrumente für die Life-Science-Forschung. Unsere Geräte werden weltweit in führenden akademischen Instituten und Pharmaunternehmen eingesetzt – auch in GMP-regulierten Laboren. Um unsere Kunden im hochregulierten Umfeld optimal zu unterstützen, suchen wir Verstärkung im Bereich Quality & Compliance.

Deine Rolle

Als (Senior) Quality Expert - CSV bist du die zentrale Schnittstelle zwischen unseren Kunden im GMP-Umfeld und unseren internen Teams. Du stellst sicher, dass unsere Produkte und Software die regulatorischen Anforderungen erfüllen und unterstützt sowohl Kunden als auch unsere Entwicklungs- und Produktionsteams bei qualitätsrelevanten Fragestellungen.
Diese Position verbindet hands-on Arbeit (50%) mit strategischer fachlicher Führung (50%) – eine einzigartige Gelegenheit, direkten Impact zu haben und gleichzeitig die Qualitätskultur im Unternehmen mitzugestalten.

Deine Aufgaben

• Kundenunterstützung & Regulatorische Begleitung (50%)
  • Counterpart für GMP-Kunden: Du bist die erste Ansprechperson für unsere Kunden in regulierten Umgebungen und unterstützt sie professionell bei der Computerized System Validation (CSV)
  • IQ/OQ/PQ Support: Du begleitest Kunden bei der Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification unserer Systeme
  • Audit-Begleitung: Du koordinierst und begleitest Kundenaudits bei NanoTemper und stellst die erfolgreiche Durchführung sicher
  • Dokumentation & Compliance: Du erstellst und pflegst validierungsrelevante Dokumentation für Kunden im GMP-Umfeld
• Interne Qualitätssicherung & Strategische Entwicklung (50%)
  • CFR 21 Part 11 Compliance: Du verankerst regulatorische Anforderungen (insbesondere CFR 21 Part 11) in unserer Software-Entwicklung und arbeitest eng mit dem Product Development Team zusammen
  • Design Control Coaching: Du begleitest den gesamten Entwicklungsprozess von Design Input über Design Output bis zur Verifizierungsdokumentation und coachst die Teams in qualitätsrelevanten Aspekten
  • Production Support: Du unterstützt unser Produktionsteam bei qualitätsrelevanten Fragestellungen und etablierst Best Practices
  • Prozessoptimierung: Du entwickelst Strategien und Prozesse, um GMP-Anforderungen effizient in Produktentwicklung und -herstellung zu integrieren
  • Wissenstransfer: Du baust Qualitäts-Know-how im Unternehmen auf und schulst interne Teams zu regulatorischen Themen

Qualifikationen & Erfahrung

• Ausbildung: Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik oder vergleichbarer Fachrichtung
• GMP-Expertise: Mehrjährige praktische Erfahrung in der Umsetzung von GMP-Anforderungen, insbesondere im Bereich Computerized System Validation (CSV)
• Regulatorisches Wissen: Fundierte Kenntnisse von CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 und GAMP 5
• Hands-on Mentalität: Nachweisbare Erfahrung in der praktischen Durchführung von IQ/OQ/PQ
• Design Control: Erfahrung mit Design Control Prozessen und Quality-by-Design Ansätzen ist von Vorteil
• Audit-Erfahrung: Idealerweise Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von Kunden- oder Behördenaudits

Persönliche Stärken

• Kommunikationsstärke: Du kommunizierst komplexe regulatorische Anforderungen verständlich – sowohl mit Kunden als auch mit internen Stakeholdern unterschiedlicher Fachrichtungen
• Pragmatismus: Du findest praktikable Lösungen, die sowohl regulatorischen Anforderungen als auch Business-Realitäten gerecht werden
• Eigeninitiative: Du arbeitest selbstständig, erkennst Handlungsbedarf und treibst Themen proaktiv voran
• Teamplayer: Du arbeitest gerne interdisziplinär und verstehst es, verschiedene Teams für Qualitätsthemen zu begeistern
• Analytisches Denken: Du durchdringst komplexe technische und regulatorische Zusammenhänge schnell
• Coaching-Kompetenz: Du gibst dein Wissen gerne weiter und unterstützt andere in ihrer Entwicklung

Weitere Anforderungen

• Sprachkenntnisse: Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft: Gelegentliche Reisen zu Kunden und Standorten sind möglich

Was wir bieten

• Impact: Eine Rolle mit direktem Einfluss auf Produktqualität und Kundenzufriedenheit in einem wachsenden Unternehmen
• Vielfalt: Eine ausgewogene Mischung aus Kundenkontakt, strategischer Arbeit und hands-on Tätigkeiten
• Gestaltungsspielraum: Die Möglichkeit, Qualitätsprozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln
• Innovation: Arbeit mit cutting-edge Technologie in einem dynamischen Life-Science Umfeld
• Entwicklung: Raum für persönliche und fachliche Weiterentwicklung
• Team: Ein motiviertes, internationales Team mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Standort: Arbeiten im Herzen Münchens mit hervorragender Verkehrsanbindung
• Benefits: Attraktives Gehaltspaket, flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten nach Absprache, und weitere Corporate Benefits